文章摘要
彭晓霞,苏健,蔡思雨,彭瑞玲,彭亚光,马晓莉,倪鑫.开发专病临床数据交换标准协会病例报告表助力我国真实世界数据生态建设[J].中华流行病学杂志,2021,42(12):2201-2207
开发专病临床数据交换标准协会病例报告表助力我国真实世界数据生态建设
Development of case report form based on clinical data interchange standards consortium on special diseases to promote the ecology construction of real-world data in China
收稿日期:2021-06-29  出版日期:2021-12-16
DOI:10.3760/cma.j.cn112338-20210629-00505
中文关键词: 真实世界数据;临床数据交换标准协会;病例报告表
英文关键词: Real world data;Clinical data interchange standards consortium;Clinical report form
基金项目:国家重点研发计划(2016YFC1000105);国家科技重大专项(2017ZX09304029);北京市医院管理局儿科医学协同发展专项(XTCX201812)
作者单位E-mail
彭晓霞 国家儿童医学中心, 首都医科大学附属北京儿童医院, 临床流行病与循证医学中心, 北京 100045
海南省真实世界数据研究院, 海口 571435 
pengxiaoxia@bch.com.cn 
苏健 国家儿童医学中心, 首都医科大学附属北京儿童医院, 临床流行病与循证医学中心, 北京 100045  
蔡思雨 国家儿童医学中心, 首都医科大学附属北京儿童医院, 临床流行病与循证医学中心, 北京 100045  
彭瑞玲 北京医普科诺科技有限公司 100089  
彭亚光 国家儿童医学中心, 首都医科大学附属北京儿童医院, 临床流行病与循证医学中心, 北京 100045  
马晓莉 国家儿童医学中心, 首都医科大学附属北京儿童医院, 临床流行病与循证医学中心, 北京 100045  
倪鑫 国家儿童医学中心, 首都医科大学附属北京儿童医院, 临床流行病与循证医学中心, 北京 100045  
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中文摘要:
      真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界数据质量相关问题,如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数据缺乏标准化带来的挑战,本文基于当前被广泛应用的数据标准,即临床数据交换标准协会(CDISC)开发的CDISC标准开发了专病CDISC-病例报告表(CRF),以提高真实世界源数据标准化水平,助力我国真实世界数据生态建设。我们阐述了如何应用数据标准弥补真实世界数据到真实世界证据之间的裂痕;设计了基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据生态的流程,重点介绍了CDISC-CRF表单的开发技术;并就基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据的应用前景及意义进行了描述。
英文摘要:
      Real world data (RWD) refers to the data generated in routine clinical practices, daily life, and real work environment and has been widely used in clinical or public health research. Still, issues related to the quality of RWD, such as incompleteness, inconsistency, and inaccuracy, would affect the validity of real-world research. To overcome the challenges due to the lack of standardization of real world source data, case report form based on clinical data interchange standards consortium (CDISC-CRF) on certain diseases was developed to promote the ecology construction of RWD based on the data standards set by the CDISC which has been widely used. Firstly, we described how to apply data standards to make up the gap between RWD and real world evidence. Then, the process was designed to build RWD ecology based on CDISC-CRF, in which the development technology of CDISC-CRF form is mainly introduced. Finally, the application prospect and significance of building real-world data based on disease-specific CDISC-CRF are described. It is believed that the present paper can provide a new idea for promoting the ecology construction of RWD in China.
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