使用适应性设计的随机对照试验报告规范解读

周虎子威; 赖雪峰; 孙凤; Munyaradzi Dimairo; 詹思延; 王胜锋

文章摘要

周虎子威,赖雪峰,孙凤,Munyaradzi Dimairo,詹思延,王胜锋.使用适应性设计的随机对照试验报告规范解读[J].中华流行病学杂志,2022,43(3):409-417

使用适应性设计的随机对照试验报告规范解读

How to report adaptive design randomized trials—A interpretation of international reporting guideline ACE

收稿日期:2021-03-19 出版日期:2022-03-21

DOI：10.3760/cma.j.cn112338-20210319-00230

中文关键词: 适应性设计随机对照试验报告规范条目清单

英文关键词: Adaptive designs Randomized controlled trial Report specification Checklist

基金项目:国家自然科学基金（81502884）；国家重点研发计划（2018YFC1311704）

作者	单位	E-mail
周虎子威	北京大学公共卫生学院/北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/北京大学国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室/北京大学第三医院临床流行病学研究中心, 北京 100191
赖雪峰	北京大学公共卫生学院/北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/北京大学国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室/北京大学第三医院临床流行病学研究中心, 北京 100191
孙凤	北京大学公共卫生学院/北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/北京大学国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室/北京大学第三医院临床流行病学研究中心, 北京 100191
Munyaradzi Dimairo	英国谢菲尔德大学健康及相关研究学院, 谢菲尔德 S1 4DP
詹思延	北京大学公共卫生学院/北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/北京大学国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室/北京大学第三医院临床流行病学研究中心, 北京 100191
王胜锋	北京大学公共卫生学院/北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系/北京大学国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室/北京大学第三医院临床流行病学研究中心, 北京 100191	wangshengfeng@bjmu.edu.cn

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中文摘要:

如何提高适应性设计随机对照试验报告质量成为目前的关注热点。使用适应性设计的随机对照试验研究报告规范（adaptive designs CONSORT Extension，ACE）在CONSORT 2010声明基础上进行了针对适应性设计随机对照试验的拓展，为规范适应性设计随机对照试验报告提供了指导。本文将重点对ACE拓展和新增的条目进行解读，同时结合实例说明ACE条目清单在实际中的应用。

英文摘要:

Concerns has been raised in improving the quality of adaptive design randomized trials reports. Based on the CONSORT 2010 (Consolidated Standards of Reporting Trials), The Adaptive designs CONSORT Extension (ACE) has developed items and reporting specifications for adaptive design trials. This paper presents a brief explanation of the extension and new items of ACE and introduces the applications of ACE checklist with examples.

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