| 石舒原,刘佐相,赵厚宇,聂晓璐,韩晟,符祝,宋海波,姚晨,詹思延,孙凤.真实世界证据与随机对照试验：RCT DUPLICATE项目启动、实施、进展解读与启示（二）[J].中华流行病学杂志,2022,43(11):1835-1841 |
| 真实世界证据与随机对照试验：RCT DUPLICATE项目启动、实施、进展解读与启示（二） |
| Real-world evidence and randomized controlled trials: the initiation, implementation, progress interpretation and revelation of RCT DUPLICATE (part 2) |
| 收稿日期:2022-05-13 出版日期:2022-11-22 |
| DOI：10.3760/cma.j.cn112338-20220513-00409 |
| 中文关键词: 随机对照试验 真实世界证据 真实世界数据 |
| 英文关键词: Randomized controlled trial Real-world evidence Real-world data |
| 基金项目:国家自然科学基金（72074011）；中国药品监管科学行动计划第二批重点项目（［2021］37-10）；海南省博鳌乐城先行区真实世界研究专项计划（HNLC2022RWS012） |
| 作者 | 单位 | E-mail | | 石舒原 | 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系, 北京 100191
中国康复科学所, 中国残联残疾预防与控制中心, 北京 100068 | | | 刘佐相 | 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系, 北京 100191 | | | 赵厚宇 | 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系, 北京 100191 | | | 聂晓璐 | 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系, 北京 100191
国家儿童医学中心, 首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心, 北京 100045 | | | 韩晟 | 北京大学药学院药事管理与临床药学系, 北京 100191 | | | 符祝 | 海南省真实世界数据研究院, 博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局, 乐城 571437 | | | 宋海波 | 国家药品监督管理局药品评价中心, 北京 100022
国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室, 北京 100022 | | | 姚晨 | 海南省真实世界数据研究院, 博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局, 乐城 571437
北京大学临床研究所, 北京 100191 | | | 詹思延 | 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系, 北京 100191
北京大学第三医院临床流行病学研究中心, 北京 100191 | | | 孙凤 | 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系, 北京 100191
海南省真实世界数据研究院, 博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局, 乐城 571437 | sunfeng@bjmu.edu.cn |
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| 中文摘要: |
| 随着医疗大数据的推广与应用，监管机构开始使用非随机化的真实世界证据（RWE）来评估医疗产品的有效性。本文简要介绍了哈佛大学研究团队于2018年发起RCT DUPLICATE项目的最新进展与研究成果，并结合我国医疗服务特点总结了相关研究经验，为国内学者今后开展相关RWE研究提供借鉴。 |
| 英文摘要: |
| With the promotion and application of big medical data, non-interventional real-world evidence (RWE) has been used by regulators to assess the effectiveness of medical products. This paper briefly introduces the latest progress and research results of the RCT DUPLICATE Initiative launched by the research team of Harvard University in 2018 and summarizes relevant research experience based on the characteristics of China's medical service to provide inspiration and reference for domestic scholars to conduct related RWE research in the future. |
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